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Nouveautés

Expert référencé par BPI France pour DIAG Dispositif Médical, volets 1 et 2 !


Ne manquez pas l'arrivée du règlement sur l'Intelligence Artificielle ! Soyez prêt pour 2027 !


ISOMED Conseil certifié Qualiopi pour 2025 !


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ISOMED Conseil vous propose un accompagnement adapté à vos besoins Qualité et Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical.


Logiciel autonome, appareil électro-médical, implantable actif.

La liste des services ci-dessous n'est pas exhaustive, toute demande peut être évaluée.

 Offre Qualité et Technique

De la conception à la mise sur le marché, évaluez vos besoins :
  • Analyse réglementaire; 
  • Cahier des charges de conception ;
  • Validation de logiciels embarqués ou de DM logiciels selon l'IEC 62304 ;
  • Audits internes et fournisseurs ;
  • Mise en place du système Qualité selon l'ISO 13485 ;
  • Créer ou mettre à jour le Dossier de Gestion des Risques selon l'ISO 14971 ;
  • Surveillance Après Commercialisation : mise en place ou amélioration du processus.

 Offre Réglementaire

Dans ce contexte réglementaire en plein bouleversement, faites le point sur vos écarts à la nouvelle Réglementation :

  • Identifier la classe d'un dispositif médical selon le nouveau Règlement 2017/745 ;
  • Ré-évaluer votre documentation technique ;
  • Définir votre PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) ;
  • Analyse réglementaire pour la mise sur la marché d'un dispositif médical
  • Quelle réglementation transverse ? Cybersécurité, Intelligence Artificielle, e-IFU, ...