Une problèmatique, un conseil, des solutions
Nouveautés
Expert référencé par BPI France pour DIAG Dispositif Médical, volets 1 et 2 !
Ne manquez pas l'arrivée du règlement sur l'Intelligence Artificielle ! Soyez prêt pour 2027 !
ISOMED Conseil certifié Qualiopi pour 2025 !
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ISOMED Conseil vous propose un accompagnement adapté à vos besoins Qualité et Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical.
Logiciel autonome, appareil électro-médical, implantable actif.
La liste des services ci-dessous n'est pas exhaustive, toute demande peut être évaluée.
Offre Qualité et Technique
De la conception à la mise sur le marché, évaluez vos besoins :
- Analyse réglementaire;
- Cahier des charges de conception ;
- Validation de logiciels embarqués ou de DM logiciels selon l'IEC 62304 ;
- Audits internes et fournisseurs ;
- Mise en place du système Qualité selon l'ISO 13485 ;
- Créer ou mettre à jour le Dossier de Gestion des Risques selon l'ISO 14971 ;
- Surveillance Après Commercialisation : mise en place ou amélioration du processus.
Offre Réglementaire
Dans ce contexte réglementaire en plein bouleversement, faites le point sur vos écarts à la nouvelle Réglementation :
- Identifier la classe d'un dispositif médical selon le nouveau Règlement 2017/745 ;
- Ré-évaluer votre documentation technique ;
- Définir votre PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) ;
- Analyse réglementaire pour la mise sur la marché d'un dispositif médical
- Quelle réglementation transverse ? Cybersécurité, Intelligence Artificielle, e-IFU, ...